Zyrtec 15

+

Mxico ZYRTEC ARMSTRONG Denominacin genrica: cétirizine. Forma farmacutica y formulacin: Tabletas: cada tableta contiene: diclorhidrato de cétirizine 10 mg, excipiente cbp 1 tableta. Solucin: solucin infantil: cada 100 ml contienen: diclorhidrato de cétirizine 100 mg, vehculo cbp 100 ml. Solucin Peditrica: cada 1 ml contient: diclorhidrato de cétirizine 10 mg, vehculo cbp 1 ml. Indicaciones teraputicas: Antihistamnico indicado en el tratamiento de urticaires Crnica, urticaire aguda, dermatite por contacto, dermatite atpica, rinitis perenne, rinitis estacional, rinoconjuntivitis alrgicas. Alivia los sntomas de alergia, COME: estornudos, escurrimiento nasale, ojos llorosos, picazn de nariz y garganta, comezn en la piel (ronchas) provocadas por: polen, polvo, animals, alimentos, picaduras de insectos y otras Alergias en la piel. En adultos, nios, infantes y bebs mayores de un ao. Farmacocintica y farmacodinamia: Farmacocintica: la cétirizine presenta una farmacocintica lineal en el rango de 5 à 60 mg. La vida terminal de médias es de aproximadamente 10 horas y el volumen aparente de distribucin es 0,50 l / kg. No se obser acumulacin de cétirizine si se administra en dosis diarias de 10 mg par 10 das. La concentracin plasmtica al estado estacionario es aproximadamente de 300 ng / ml y se alcanza en 1,0 0,5 h. La UNIN un protenas plasmticas es de 93 0,3. La cétirizine ne adapta la UNIN un protenas de la warfarina. La cétirizine ne sufre metabolismo heptico apreciable. Cerca de dos tercios de La dosis soi excretan sin cambios urinaria por va. La distribucin de los parmetros farmacocinticos COME pico mximo y rea bajo la curva, fils unimodales en los voluntarios sanos y no se observaron diferencias en la cintica de cétirizine Entre adultos Masculinos de raza negra y blanca. La tasa de absorcin de cétirizine no se réduire con los alimentos, aunque disminuye su velocidad de absorcin. La biodisponibilidad es semejante Cuando la cétirizine se administra en solucin, cpsulas y tabletas. Poblaciones especiales: ancianos: Siguiendo una administracin de 10 mg, la vida media Aument en cerca del 50 y la depuracin disminuy en 40 fr 16 pacientes ancianos, al compararse con pacientes normales. La disminucin en la depuracin de cétirizine en estos pacientes Pareci relacionarse con una disminucin en su funcin rénale. Nios: la vida media plasmtica de cétirizine fue cercana a 6 horas en nios de 6 a 12 aos y de 5 horas en nios de 2 a 6 aos. En nios de 6 a 24 meses se réduire un 3,1 horas. Pacientes con insuficiencia rénale: la farmacocintica del frmaco fue similaire en pacientes con insuficiencia leve (depuracin de creatinina maire un ml / min 40) y en pacientes sanos. Los pacientes con insuficiencia moderada rénale tienen non incremento en la vida media de hasta tres veces y una disminucin en la depuracin del 70, al compararse con sujetos sanos. En pacientes con hemodilisis (depuracin de creatinina menor un 7 ml / min) con dosis orale de 10 mg de cétirizine tienen non incremento de 3 veces en la vida media y un 70 de disminucin en la depuracin comparada con pacientes normales. La cétirizine tiene una pobre depuracin con hemodilisis. Es necesario non ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia rénale moderada o severa. Pacientes con insuficiencia heptica: los pacientes con enfermedades hepticas crnicas (cirrosis hepatocelular, colesttica y biliar) administrados con 10 20 mg de cétirizine en una sola dosis mostraron non incremento del 50 en la vida media con una disminucin del 40 en la depuracin, al compararse con sujetos sanos. El ajuste de la dosis es necesario si solo el paciente con insuficiencia heptica tambin presenta insuficiencia rénale. Farmacodinamia: la cétirizine (ATC Cdigo R06A E07), non metabolito humano de la hidroxizina, es antagoniste potente y selectivo de los receptores perifricos H 1. Los estudios de UNIN un receptores in vitro ne han Mostrado afinidad cuantificable un otros receptores diferentes a los H 1. Experimentos ex vivo en ratones han Mostrado Que la cétirizine administrada sistemticamente pas ocupa significativamente los Receptores H 1 cerebrales. Adicionalmente a su efecto anti-H 1. la cétirizine presenta actividades antialrgicas: con una dosis de 10 mg una o dos veces al da, la cétirizine inhibé la fase tardive de migracin de clulas inflamatorias, principalmente eosinfilos, en la piel y conjuntiva de pacientes atpicos sometidos un prueba de antgenos, y la dosis de 30 mg / da la migracin de inhibé eosinfilos en el lquido de lavado durante bronquio-alvéolaire la fase de espasmo bronquial tarda inducido por inhalacin de alérgenos en pacientes asmticos. Adems, la cétirizine la fase inhibé tardive de la reaccin inflamatoria inducida en los pacientes con urticaires Crnica por administracin intradrmica de calicrena. Tambin disminuye la regulacin de la expresin de las molculas de adhésine COME ICAM-1 y VCAM-1, Qué fils marcadores de inflamacin alrgica. Los estudios en voluntarios sanos muestran Que la cétirizine, une dose de 5 y 10 mg, inhiben fuertemente las reacciones caracterizadas por eritema y ronchas inducidas por la administracin de dosis muy altas de histamina en la piel. El inicio de actividad despus de la administracin de una dosis de 10 mg se presenta dentro de los primeros 20 minutos en 50 de los pacientes y en una hora en 95 de los pacientes. Esta actividad Persiste al menos durante 24 horas despus de administrado. En un estudio de 35 das con nios de 5 a 12 aos de edad, se encontr non efecto de no tolerancia al efecto antihistamnico (inhibicin en la formacin de eritema y ronchas) de cétirizine. Cuando se Suspende non tratamiento con cétirizine, despus de varias Administraciones, la piel recobra su reactividad normale a la histamina en los tres siguientes das. En un estudio de seis semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alrgica y asma concomitante leve un moderada, la administracin de 10 mg de cétirizine una vez al da, mejor los sntomas de rinitis y no alter la funcin pulmonar. Este estudio Apoya la seguridad de administracin de cétirizine un pacientes con asma leve un moderada. En un estudio controlado con placebo, la cétirizine administrada une dose de 60 mg diarios durante 7 das, pas caus prolongacin estadsticamente significativa del intervalo QT del ECG. La cétirizine ha demostrado Que mejora la calidad de vida del paciente con rinitis alrgica estacional o perenne a la dosis recomendada. Contraindicaciones: La cétirizine is contraindicada en pacientes con hipersensibilidad un cualquiera de los Componentes de la frmula, a la hidroxizina o a los derivados de la pipérazine. En pacientes con dao rénale severo con menos de 10 ml / min de eliminacin de creatinina. Los pacientes con padecimientos hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa pas deben tomar ZYRTEC solucin infantil (5 mg / 5 ml). Precauciones Generales: A dosis teraputicas las, no se han demostrado Interacciones clnicamente significativas con alcool (para un nivel en sangre de l'alcool de 0,5 g / l). Sin embargo, se recomienda tener precaucin si se bebe alcool concomitantemente. Se recomienda precaucin en pacientes con epilepsia y pacientes con riesgo de convulsiones. No se recomienda el uso de las tabletas en nios menores de 6 aos, ya que la formulacin pas permite adaptar la dose. La solucin infantil (5 mg / 5 ml) no es recomendada en nios menores de 2 aos. de La La peditrica (10 mg / ml) ne debe ser usada en nios menores de 1 ao. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: las mediciones objetivas sobre la capacidad para manejar, el estado del Sueo latente y el desempeo de la lnea de ensamble pas han demostrado ningn efecto clnicamente relevante a la dosis recomendada de 10 mg. Los pacientes Que manejan, Que se ocupan de actividades potencialmente peligrosas o que Operan maquinaria pas deben exceder la dosis recomendada y deben considerar su respuesta al medicamento. En pacientes sensibles, el uso de l'alcool u concurrente otros depresores del SNC pueden causar reducciones adicionales en el estado de alerta y dao en su desempeo. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: para cétirizine exists poca informacin clnica sobre la exposicin en mujeres Embarazadas. Los estudios en Animales pas indican efectos dainos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / foetal, parto o desarrollo postnatale. Se debe tener precaucin Cuando se prescrire cétirizine un mujeres Embarazadas. Lactancia: la cétirizine se elimina en la leche materna un concentraciones Que representan 0-25 un Medido 0,90 en plasma, dependiendo del teimpo de muestreo despus de la administracin. Por lo tanto, se debe tener precaucin cuando se prescrire cétirizine un mujeres en perodo de lactancia. y adversas de Reacciones: Los estudios clnicos han demostrado Que la cétirizine a las dosis recomendadas tiene efectos adversos menores en el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha reportado la estimulacin paradjica del SNC. Aunque la cétirizine es un antagoniste selectivo de los Receptores H 1 perifricos y est relativamente libre de actividad anticolinrgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la miccin, desrdenes en el acomodo oculaire y boca seca. Se han reportado ejemplos de funcin heptica con enzimas hepticas anormal elevadas acompaadas de bilirrubina elevada. En gran parte, esto se resuelve con la suspensin del medicamento. Estudios clnicos: en estudios clnicos controlados doble ciego comparando cétirizine con placebo u otros antihistamnicos a la dosis recomendada (10 mg de cétirizine diarios), en los cuales los datos de Seguridad estn Disponibles, incluidos ms de 3.200 pacientes expuestos un cétirizine. Del resumen de estos estudios, se reportaron los siguientes eventos adversos con 10 mg de cétirizine en los estudios controlados con placebo a tasas del 1 o mayores: Aunque estadsticamente fue ms comn Que con placebo, la somnolencia fue leve un moderada en la mayora de los casos. Pruebas objetivas en voluntarios sanos jvenes, demostraron en otros estudios Qué las actividades usuales diarias no se afectaron a la dosis diaria recomendada. Las reacciones adversas un tasas de 1 o mayores Que se reportaron en los nios de 6 meses 12 aos incluidos en los estudios clnicos controlados con placebo fils: b) Experiencia postcomercializacin: Adems de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clnicos enlistados anteriormente, los siguientes efectos pas deseados se han reportado en la experiencia postcomercializacin. Efectos pas deseables descritos de acuerdo con MedDRA Clase, Organo, sistema de acuerdo con la frecuencia Estimada basado en la experiencia postmarketing. Las frecuencias estn definidas COME sigue: Muy comn (1/1000 un Tabletas: adultos y nios mayores de 6 aos:. 10 mg una vez al da (1 tableta) La dosis inicial de 5 mg (tableta médias) puede ser propuesta si se .. contrôle de l'ONU lleva satisfactorio de los sntomas Las tabletas deben ser Tomadas con suficiente lquido ZYRTEC solucin: Nios de 1 a 2 aos:. 2,5 mg dos veces al das (5 gotas de solucin peditrica 10 mg / ml) Nios de 2 un 6 aos: 2,5 mg dos veces al das (5 gotas de solucin peditrica 10 mg / ml o 2,5 ml de solucin infantil 5 mg / 5 ml) Adultos y nios mayores de 6 aos:. 10 mg una vez al da (20 gotas de solucin peditrica 10 mg / ml o 10 ml de solucin infantil 5 mg / 5 ml). Una dosis inicial de 5 mg (10 gotas de solucin peditrica 10 mg / ml o 5 ml de solucin infantil 5 mg / 5 ml) puede ser propuesta si se lleva contrôle non satisfactorio de los sntomas Las solucin peditrica debe ser diluida en ALGN lquido, la solucin infantil puede administrase COME tal Ancianos:.. los datos pas sugieren that the dosis necesite ser reducida en ancianos con funcionamiento rénale Ordinaire. Ancianos con disfuncin rénale: los intervalos de dosificacin deben individualizarse de acuerdo a la funcin rénale del paciente. Debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar esta tabla se necesita conocer non estimado de la depuracin de creatinina (CL cr) del paciente en ml / min. La estimacin de la depuracin de creatinina (CL cr) puede calcularse a partir de la determinacin de creatinina srica (mg / dl), utilizando la siguiente frmula: Si el paciente es mujer debe multiplicarse el resultado por 0,85. En pacientes peditricos Que Sufren disfuncin rénale: la dosis tiene que ser Ajustada individualmente tomando en cuenta la depuracin rénale del paciente y su peso corporel. En pacientes con disfuncin heptica: no se requiere ajustar la dosis un pacientes con slo disfuncin heptica. En pacientes con disfuncin heptica e disfuncin rénale: se recomienda ajustar la dose. Va de administracin: Oral. Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentelle: a) Sntomas: los sntomas observados despus de una Sobredosis Importante de cétirizine se asocian principalmente con efectos en el SNC o con efectos Que pudieran sugerir non efecto anticolinrgico. Los eventos adversos reportados despus de una toma de por lo menos 5 veces la dosis diaria recomendada fils: confusin, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, agitacin, sedacin, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retencin de orina. b) Manejo: no hay non antdoto conocido para la cétirizine. En caso de Sobredosis Se recomienda non tratamiento sintomtico o de soporte. Se debe considerar el lavado gstrico despus de la ingestin de una ocurrencia corta. La cétirizine ne se elimina efectivamente por dilisis. Presentacin (es): ZYRTEC Tabletas: con caja 7, 10, 14, 20 o 30 tabletas. ZYRTEC solucin: Caja con frasco con 50, 75 y 100 ml de solucin (5 mg / 5 ml) con vasito dosificador. Caja con frasco gotero con 10 y 20 ml de solucin (10 mg / ml). Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese un temperatura ambiente un no ms de 30C. Leyendas de proteccin: No se deje al alcance de los nios. Aucune utilisation s'en el embarazo, lactancia. No se recomienda el uso de las tabletas en nios menores de 6 aos, ya que la formulacin pas permite adaptar la dose. La solucin infantil (5 mg / 5 ml) no es recomendada en nios menores de 2 aos. de La La peditrica (10 mg / ml) ne debe ser usada en nios menores de 1 ao. Non Utilice las soluciones de ZYRTEC si el Cintillo de seguridad de la tapa se encuentra roto o si tiene seales de haber sido removido. Si despus de 5 das de tratamiento no se obser alivio de los sntomas o si estos empeoran, CONSULTE un mdico su. Literatura mdicos exclusiva para. Nombre y domicilio del laboratorio: Armstrong Laboratorios de Mxico S. A. de C. V. Un V. Divisin del Norte 3311 Col. Candelaria Coyoacn, Deleg. Coyoacn, CP 04380 D. F. Mxico. Nmero de registro del medicamento: 390M93 SSA IV. 131M91 SSA IV. Clave de IPPA: 113300202C4846